远赛医疗始终秉承“创新是根本、质量是生命、客户是宗旨”质量方针，建立了一套完整的研发、生产和市场服务体系。在管理、生产的每一个环节上都严格按照ISO13485、欧盟MDD93/42/EEC和相关法规要求，确保产品质量达国际先进级水平。

同时，将持续夯实全周期质量管理，用体系守护手术安全，用数据验证器械效能。

作为一家专注于高性能有源医疗器械的科技创新型企业，远赛医疗依托于华东数字医学工程研究院，根植上饶、上海双研发中心，并在沙溪产业园建有高性能医疗器械产业转化基地。

远赛医疗生产基地的布局，严苛标准，保障品质，可同时满足多个高端有源医疗器械产品产线使用。

近日，远赛医疗生产的超声软组织手术设备（型号UST）、配套换能器（型号UH100）、一次性使用超声软组织手术刀头（型号UG36），顺利通过国家药监局2025年第二季度医疗器械质量监督抽检，抽检结果符合国家标准要求！

此次抽检聚焦产品的电气安全和产品稳定性，以及对切割和凝闭性能起决定性作用的尖端主振幅和尖端横向振幅。

远赛医疗声明：“满足国家标准是医疗器械企业不可逾越的底线，远赛医疗始终将患者安全置于首位，通过体系化管控确保质量稳定性。”

基于Ⅲ类医疗器械风险管控实践，远赛医疗建立了贯穿研发-生产-售后的闭环管理体系：

01、源头双控机制
供应商管理：对PCBA等电子元器件，对供应商实施“现场审计+季度绩效考评”，所有原材料绑定UDI追溯码，确保符合《医疗器械唯一标识系统规则》
来料检测：针对超声刀头核心部件（如刀杆的性能）执行全检（高于行业2%基准）


02、过程三阶验证
环境控制：在十万级洁净车间完成刀头组装，实时监测悬浮粒子及微生物负荷
工艺管理：采用“参数锁定-自动标定-在线检测”工艺，刀头谐振频率容差控制在±5kHz内
终端测试：100%进行负载切割测试，模拟临床组织切割场景，数据实时录入QMS系统

03、全链路追溯能力
通过UDI赋码（GS1编码体系）实现单把刀头从原材料批号、生产设备编号到终端医院的全程追溯，支持48小时内完成产品流向溯源 
远赛医疗全周期质量管理体系的建立，通过系统性、高标准、数据化和可追溯的管理实践，致力于为临床提供安全、有效、质量可靠的医疗器械产品。

用体系守护安全，用专注点亮生命

合格是责任起点而非终点
远赛医疗始终坚持深耕微创诊疗器械领域
探索创新、臻于至善
用专业为人类健康焕亮生命光彩